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醫(yī)療器械GMP凈化裝修設計需了解：一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械；植入材料和人工器官類醫(yī)療器械；同種異體醫(yī)療器械；動物源醫(yī)療器械；計劃生育用醫(yī)療器械；體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械；循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械；高風險體外診斷試劑。CEIDI西遞過往醫(yī)療器械行業(yè)設計裝修經(jīng)驗里有上海時代天使醫(yī)療器械、上海醫(yī)旭醫(yī)療科技、上海國際醫(yī)學中心等。因此GMP凈化車間是生物制藥企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)及使用時的最基本條件，對于生物制藥行業(yè)來說，建設GMP潔凈室是一切工作的首要前提和強制規(guī)范。

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一、醫(yī)療GMP凈化車間的建設原理：

對于生物制藥及醫(yī)療行業(yè)來說，建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規(guī)范。凈化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實現(xiàn)。一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個階段。

氣流經(jīng)初效凈化進入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化。

經(jīng)過這一系列過程，即可達到凈化目的。但這并不意味著凈化無塵車間裝修就只要依靠空調和通排風即可實現(xiàn)。凈化車間的裝修建設還要依靠合理的工廠布局、人流物流凈化路線的設定、凈化系統(tǒng)的智能自控及參數(shù)設置、墻頂?shù)孛娼Y構的材料和施工工藝等。以建筑結構舉例來說，針對醫(yī)療醫(yī)藥類GMP車間，應根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的類別來確定整體結構。

◇ 醫(yī)藥針劑生產(chǎn)：由于其主要生產(chǎn)設備均用生產(chǎn)聯(lián)動線，所以對廠房的長寬都有要求，鋼筋混凝土結構的廠房不太實用，以磚墻結構為佳。

◇ 固體藥劑生產(chǎn)：生產(chǎn)單元步驟相對獨立，建議利用廠房原有分隔布置（前提是結合設備情況，事先安排好設備的進場安裝及維修路線）。

二、醫(yī)療器械凈化車間對應的潔凈度標準

1、 植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的潔凈車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內(nèi)導管等等。

2、 植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低于10萬級的潔凈車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等等。

3、 與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等等。

4、 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。

5、 對于有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級下的局部100及潔凈車間內(nèi)進行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等等。

6、 生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。　

7、 人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

三、醫(yī)療器械GMP潔凈室的布局要求

1、 為避免交叉污染，必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每件用室相互獨立，使人流、物流合理流動。

2、 同一潔凈室內(nèi)或相鄰的潔凈室間不產(chǎn)生交叉污染。需要滿足3點，一是生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質量產(chǎn)生相互影響;二是對于不同級別的潔凈室之間用該設置氣閘室或防污染措施；三是物料的傳遞通過雙層傳遞窗。

3、 潔凈室內(nèi)每人的新鮮空氣不應小于40m3/h，且要及時補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需要的新鮮空氣量。

4、 要保證人員的安全操作，潔凈室的人均面積不少于4m3（除走廊、設備等物品外）

5、 應標明回風、送風及制水管道的走向。

四、藥品GMP凈化車間裝修案例

2019年5月31日，CEIDI西遞與中新棠國業(yè)（蘇州）醫(yī)療科技有限公司順利簽約，并著手工地施工系列準備工作。本次項目的建設GMP凈化無塵車間建設。采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能間，防止交叉污染,同時考慮企業(yè)未來發(fā)展需求。